신약 개발 과정에서 동물실험 의존도를 낮추고 오가노이드와 장기칩 등 사람의 생리적 특성을 구현한 시험법을 활용하려는 움직임이 빨라지고 있다. 동물복지 차원에서 주로 논의됐던 동물대체시험법(NAMs)이 기술 발전과 규제 변화에 힘입어 신약 후보물질의 독성과 안전성을 평가하는 비임상 수단으로 활용 범위를 넓히고 있다. 23일 제약·바이오업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 지난 21일(현지시간) 의약품과 바이오의약품 관련 규정에서 '동물시험(animal test)'과 '동물연구(animal study)' 등의 표현을 보다 포괄적인 '비임상시험(nonclinical test)'과 '비임상연구'로 바꾸는 규칙을 발표했다. 사람 세포와 장기칩, 컴퓨터 모델 등 과학적으로 검증된 비동물 시험법도 안전성 평가에 활용할 수 있다는 。을 명확히 한 것이다. NAMs가 주목받는 배경에는 기존 동물모델의 한계가 있다. 사람과 실험동물은 약물 대사와 면역반응 등에 차이가 있어 동물에서 확인한 독성이나 안전성이 사람에게 그대로 나타나지 않는 경우가 있다. 모바일게임 최근에는 사람 세포를 3D로 배양해 장기의 구조와 기능 일부를 재현한 오가노이드와 미세유체 기술로 인체 환경을 구현하는 장기칩(MPS)이 발전하면서 이를 보완할 수 있는 수단이 늘었다. 한국보건산업진흥원은 최근 보고서에서 2025~2026년을 NAMs가 정책적 권고를 넘어 실제 규제에 활용되는 단계로 전환하는 시기로 평가했다. 미국은 2022년 법 개정으로 동물시험 이외의 방법을 활용할 수 있는 법적 기반을 마련한 뒤 검증 및 규제 수용 체계를 구체화하고 있다. 유럽연합(EU)도 지난 6월 화학물질 안전성 평가에서 동물시험을 단계적으로 줄이기 위한 로드맵을 채택했다. 기술도 진화하고 있다. 단일 장기를 구현하는 데서 나아가 간·신장·폐·심장 등을 연결해 약물이 인체에서 이동하며 나타내는 독성을 함께 평가하는 '멀티오간' 기술이 개발되고 있다. 유도만능줄기세포(iPSC)와 인공지능(AI), 자동화 기술을 접목해 시험의 재현성과 처리 속도를 높이려는 시도도 이어지고 있다. 진흥원은 글로벌 오가노이드·장기칩 시장이 2025년 14억2000만달러에서 2033년 68억7000만달러로 성장할 것으로 전망했다 모바일 바다이야기 예시 . 한국도 시험법 개발과 국제표준화에 속도를 내고 있다. 식품의약품안전처가 개발한 국산 인체피부모델 기반 광독성 동물대체시험법은 지난 4월 경제협력개발기구(OECD) 시험가이드라인에 등재됐다. 현재는 간(肝) 오가노이드를 활용한 독성시험법의 경제협력개발기구(OECD) 등재를 목표로 검증연구를 진행하고 있다. 해당 연구사업에서 개발된 독성평가용 간 오가노이드 플랫폼은 지난 7월 대웅제약(069620)에 기술이전돼 산업계 활용도 시작됐다. 대웅제약은 이 기술을 신약 후보물질의 비임상 평가에 활용해 평가 정밀도를 높인다는 방침이다. 한국이 오가노이드 국제표준화와 원천기술에서는 경쟁력을 확보하고 있지만 미국 FDA의 ISTAND와 같은 별도 검증 체계가 없고 데이터 축적도 상대적으로 부족하다는 。은 한계로 꼽힌다. 진흥원은 국내에서도 개발된 기술을 실제 허가·심사에 활용할 수 있도록 재현성과 신뢰성을 검증하는 작업이 필요하다고 짚었다. 바이오 업계 관계자는 "국내 연구자와 기업이 국제표준 논의에 적극적으로 참여한다면 글로벌 기준을 따라가는 데 그치지 않고 새로운 기준을 만드는 데도 역할을 할 수 있을 것"이라고 말했다. /span>